Порядок сертифікації систем управління якістю

Сертифікація систем управління якістю (далі – СУЯ) проводиться за ініціативою виробника/заявника продукції або за рішенням ООВ, якщо це передбачено схемою сертифікації продукції (за згодою Заявника).
Метою сертифікації СУЯ є підтвердження її відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001) та забезпечення впевненості у тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам чинних нормативних документів, невідповідна продукція своєчасно виявляється і вживаються заходи щодо запобігання її появи.

Отримання Заявником сертифіката на СУЯ не означає, що відповідальність за забезпечення якості сертифікованої продукції перекладається з виробника на ООВ.

Процес сертифікації СУЯ складається з таких етапів:


Конфіденційність

Конфіденційність
Об’єктом конфіденційності є інформація, отримана від Заявника, органів з оцінки відповідності або інших джерел (наприклад, від скаржника, регуляторних органів тощо) чи створена, отримана у процесі сертифікації на всіх рівнях організації. Конфіденційність поширюється не тільки на офіційні документи, а й на їх проекти, робочі записи, що не мають реквізитів, але містять інформацію, що підлягає конфіденційності. ООВ завчасно повідомляє Заявника про те, яка інформація буде загальнодоступною.
Загальнодоступною може бути інформація:
- назва продукції/СУЯ, яка сертифікована ООВ;
- назва Заявника та Виробника сертифікованої продукції/СУЯ;
- номер сертифіката, термін його дії;
- схема сертифікації продукції/СУЯ;
- нормативні документи, яким відповідає продукція/СУЯ тощо.

Обсяг конфіденційної інформації встановлює Заявник у договорі на виконання робіт з сертифікації (наприклад, технічні умови, конструкторська документація, технічна специфікація тощо).
На титульному аркуші документації, що містить конфіденційну інформацію, Заявник ставить гриф „ДСК” чи „Сonfidential”. Забезпечення конфіденційності не повинно перешкоджати процесу сертифікації та поданню у встановленому порядку інформації про результати сертифікації.

 

ООВ гарантує збереження конфіденційності інформації шляхом надання декларації щодо забезпечення конфіденційності.

 


Подання та розгляд заявки на сертифікацію СУЯ

Виробник, який  має бажання сертифікувати СУЯ, подає на ім’я керівника ООВ заявку на  офіційному бланку, належним чином заповненому та підписаному ним або його уповноваженим представником, де наведено заявлену сферу сертифікації та наявна згода задовольняти вимоги до сертифікації і надавати будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання.

Коли заявлена на сертифікацію СУЯ пов'язана з конкретною продукцією, Заявник надає необхідні пояснення та іншу додаткову інформацію, пов’язану з заявкою.

Вверх


Підготовка до першого етапу аудиту і надсилання Заявнику опитувальної анкети та переліку вихідних документів

1 Для проведення першого етапу аудиту ООВ повинен отримати від Заявника вихідні дані. Заявнику надсилають:

опитувальну анкету;

перелік вихідних матеріалів, які має подати Заявник.

2 Матеріали для здійснення першого етапу аудиту повинні містити щонайменше:

– інформацію стосовно місця розташування Заявника;

– інформацію стосовно системи якості та видів діяльності, які вона охоплює;

– детальну інформацію стосовно консультацій з питань, пов’язаних із СУЯ, при наявності;

– примірник настанови щодо системи управління (з якості) та пов’язаної з нею документації

– примірники процесів, що їх виконують сторонні організації та використовує Заявник, які можуть впливати на відповідність встановленим вимогам (при наявності) тощо.

Вверх


Перший етап аудиту

1 Перший етап аудиту здійснюється групою з аудиту для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Група з аудиту розглядає матеріали, одержані від підприємства, з метою попередньої оцінки його готовності до сертифікації СУЯ, а саме: аналізує структуру, політику і процедури Заявника; підтвердження, що вони задовольняють усі вимоги стосовно сфери сертифікації, а також, що процедури впроваджено і забезпечують довіру до продукції Заявника.

2 У разі необхідності може бути прийняте рішення щодо відвідання підприємства представником групи аудиту з метою проведення робіт з попередньої оцінки СУЯ безпосередньо на місці або здійснено запит до підприємства про додаткові відомості і матеріали.

3 Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від Заявника, може бути організовано збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації СУЯ, від незалежних джерел.

4 Перший етап аудиту завершується підготовкою висновку, де зазначається доцільність (недоцільність) проведення другого етапу аудиту - оцінки на місці. У випадку негативного рішення за результатами аудиту у висновку наводять причини такого рішення та усі невідповідності СУЯ, що перевіряється, вимогам відповідних НД.

5 Якщо заявник провів заходи з усунення виявлених невідповідностей і побажав провести перший етап аудиту повторно, то, у разі оплати, роботи можуть бути продовжені.

Вверх


Другий етап аудиту

1 Мета другого етапу аудиту (аудиту на місці) – оцінити фактичне впровадження СУЯ, зокрема:
– встановити ступінь відповідності СУЯ (чи її частин) Заявника критеріям аудиту;
– оцінити здатність СУЯ забезпечувати відповідність законодавчим, регламенту вальним і контрактним вимогам;
– оцінити результативність СУЯ Замовника;
– можливість надати рекомендації для поліпшення СУЯ.
2 Аудит повинен охоплювати інформацію та докази відповідності всім вимогам ДСТУ ISO 9001; моніторинг, вимірювання, реєстрацію та аналізування функціонування щодо ключових показників цілей і завдань; дотримання законодавчих вимог у СУЯ та діяльності Заявника; оперативне керування процесами Заявника; проведення внутрішніх аудитів і аналізування з боку керівництва; відповідальність керівництва за політику Заявника; оперативне керування процесами Заявника; зв’язки між нормативними вимогами, політикою, цілями функціонування та завданнями, будь-якими застосованими вимогами законодавства, відповідальністю, компетентністю персоналу, процесами, процедурами, даними щодо функціонування, а також даними та висновками внутрішніх аудитів.

Вверх


Звіт про аудит

1 Термін підготовки звіту – протягом місяця після заключної наради.

2 При появі у Заявника зауважень до викладення звіту, він може їх подати до ООВ в письмовій формі.

3 При наявності будь-якої невідповідностей і в залежності від їх вагомості Заявник повинен провести аналіз причин, джерела їх виникнення, та подати ООВ конкретні дії (заходи), виконані або заплановані протягом встановленого проміжку часу для усунення невідповідностей, виявлених під час оцінювання.

 

Вверх


Рішення щодо сертифікації СУЯ

1 ООВ виносить рішення щодо сертифікації СУЯ Заявника на підставі інформації, зібраної у процесі сертифікації чи будь-якої іншої доречної інформації, зокрема даних, що містяться у звіті про аудит, протоколів невідповідностей та коригувальних заходів (при наявності), підтвердження інформації, наданої ООВ, яку використовували під час розгляду заявки, оцінки даних аудиту та висновків.

2 Термін дії сертифіката визначає ООВ, але він не може перевищувати трьох років. ООВ при видачі сертифіката на СУЯ складає із Заявником сертифікаційну угоду на право використання сертифіката на СУЯ, в якій обумовлює також правила використання логотипа ООВ, терміни проведення наглядання за сертифікованою СУЯ тощо.

Термін дії сертифіката на СУЯ не продовжується.

3 При незгоді з рішенням ООВ Заявник має право подати апеляцію (не пізніше місяця після отримання рішення).

Вверх


Повторна сертифікація

1 Для отримання сертифіката на новий термін підприємство не пізніше як за три місяці до закінчення терміну його дії надсилає до ООВ нову заявку.

2 Порядок повторного аудиту визначає ООВ з урахуванням результатів наглядання за сертифікованою СУЯ і наявності скарг та рекламацій до якості продукції, випуск якої забезпечується сертифікованою СУЯ.

3 Для проведення повторної сертифікації аудит планують так, щоб оцінити безперервне виконання ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001). Мета цього аудиту – підтвердити безперервну відповідність і результативність СУЯ взагалі, а також її безперервну відповідність і придатність у сфері сертифікації.

 

Вверх


Порядок проведення наглядання за сертифікованою СУЯ

1 Наглядання проводиться з метою отримання об’єктивних даних для підтвердження постійної відповідності сертифікованої СУЯ вимогам ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001), а також забезпечення упевненості в тому, що продукція незадовільної якості своєчасно виявляється та вживаються заходи щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

2 Умови проведення наглядання вказуються в договорі із Заявником на проведення робіт з технічного нагляду або в ліцензійній угоді, де обумовлено утримання Заявника від посилань на свій сертифікований статус у випадках призупинення чи скасування сертифікації СУЯ.

3 Періодичність наглядання за сертифікованою СУЯ становить раз на рік. Дата першого наглядового аудиту, наступного після первинної сертифікації, не повинна бути пізніше, ніж через 12 місяців після прийняття рішення щодо сертифікації.

4 В обґрунтованих випадках ООВ може призначити позапланове наглядання:
– при надходженні від Заявника інформації про суттєві зміни в сертифікованій системі управління чи організаційній структурі;
– при надходженні інформації про обґрунтовані скарги/рекламації споживачів продукції цієї організації, наглядових чи інших органів;
– при надходженні від Заявника заявки на розширення/скорочення сфери сертифікації.

5 Вартість позапланового і планового нагляду однакові.

 

Вверх


Призупинення, скасування, поновлення, скорочення та розширення сфери сертифікації


1 Якщо під час наглядового аудиту виявлено такі невідповідності як:
– невідповідність CУЯ Заявника вимогам стандартів на СУЯ (постійно чи значною мірою, зокрема вимогам щодо результативності СУЯ);
– наявність обґрунтованих скарг споживачів продукції, охопленої СУЯ;
– неправильне використання сертифіката чи невиконання Заявником умов сертифікаційної угоди;
– порушення правил або процедур, встановлених ООВ (зокрема не дозволяє проводити наглядові аудити з необхідною періодичністю), і від Заявника протягом трьох місяців нема інформації про їх усунення, ООВ може ухвалити рішення про призупинення дії сертифікаційної угоди та сертифіката на СУЯ. Рішення про призупинення сертифіката на СУЯ та сертифікаційної угоди приймається також, якщо при проведенні чергового наглядового аудиту виявляється, що коригувальні заходи не ефективні або Заявник надав недостовірну чи неповну інформацію про проведення відповідних дій. 
2 у випадках: 
– якщо результати наглядового аудиту свідчать про принципову невідповідність СУЯ чинним вимогам і Заявник відмовляється від прийняття коригувальних дій;
– якщо у разі зміни правил сертифікації Заявник не може забезпечити відповідність новим вимогам;
– якщо Заявник протягом тривалого часу не виготовляє виробів;
– якщо Заявник відмовляється від фінансових зобов’язань перед ООВ;
– на прохання Заявника 
ООВ скасовує сертифікат на СУЯ та сертифікаційну угоду. 
При анулюванні сертифіката на СУЯ ООВ вимагає від Заявника повернути всі документи з сертифікації СУЯ.
3 У випадку, якщо дію сертифіката призупинено, поновлення його дії здійснюється після проведення підприємством коригувальних заходів для усунення причин виявлених невідповідностей та надання відповідної інформації ООВ, або після проведення наглядового аудиту за сертифікованою СУЯ, якщо він не проведений своєчасно з вини Клієнта.
Підприємство надає ООВ інформацію стосовно впровадження усіх коригувальних заходів щодо усунення причин виявлених невідповідностей, при необхідності перевірка інформації проводиться на підприємстві. Здійснюється наглядовий аудит за сертифікованою СУЯ (якщо він не був проведений своєчасно з вини Заявника).
Після проведених заходів ООВ приймається рішення щодо поновлення дії сертифіката за поданням відповідального виконавця.
Рішення про поновлення дії сертифіката в триденний термін після затвердження направляється зацікавленим організаціям, яким була надана інформація про призупинення.
4 Скорочення сфери сертифікації (виключення зі сфери поширення сертифікату на СУЯ видів діяльності, які організація не може з будь-яких причин здійснювати у відповідності до вимог НД, на відповідність яким видано сертифікат) здійснюється у таких випадках:
офіційне звернення організації стосовно скорочення сфери сертифікації; при цьому скорочення сфери сертифікації здійснюється за результатами планового наглядового аудиту;
за рішенням заявника аудиту з метою усунення невідповідностей, виявлених при проведенні наглядового аудиту, якщо за результатами цього наглядового аудиту було прийнято рішення про тимчасове призупинення дії сертифікату; при цьому скорочення сфери здійснюється за результатами повторного наглядового аудиту.
Процедура переоформлення сертифікату при скороченні сфери сертифікації аналогічна процедурі розширення сфери сертифікації.
5 Організація, яка претендує на розширення сфери вже наданої сертифікації системи управління, подає заявку до ООВ.
До заявки додаються документи, в яких докладно викладаються причини та об’єми розширення сфери сертифікації, а також всі підтверджуючі документи.
ООВ у відповідь на заявку на розширення сфери вже наданої сертифікації, розпочинає розгляд заявки і визначає будь-які дії щодо аудиту, необхідні для вирішення того, чи можна прийняти рішення щодо розширення сфери сертифікації, чи ні. Це може бути виконано у повному або скороченому обсязі або у поєднанні з наглядовим аудитом.
При прийнятті рішення про надання розширення сфери сертифікації анулюється діючий сертифікат  та видається новий на термін дії попереднього сертифікату.
При прийнятті рішення про не надання розширення сфери сертифікації продовжується дія сертифікату з попередньою сферою та ООВ повідомляє  про це Клієнта і надсилає йому відповідні звітні матеріали.

Вверх


Посилання на сертифікацію та використання знаків

ООВ надає Заявнику право на використання сертифікату на СУЯ та логотипу ООВ сертифікаційною угодою.

Вверх


Визначення вартості робіт

Вартість робіт залежить від кількості аудито-днів, необхідних для перевірки підприємства-Заявника (визначається в залежності від розміру організації, кількості філій, кількості працівників тощо).

Вартість може бути визначена тільки після надання Заявником всієї необхідної інформації.

Вартість робіт, пов’язаних з сертифікацією СУЯ, визначається договором/контрактом  між Заявником і НВКП.

Вверх


 

ООВ та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення конфіденційної інформації та професійної таємниці згідно укладених договорів між Заявником та організаціями.

При невдоволенні діями ООВ Заявник може подати скаргу.

Споживачі сертифікованої ООВ продукції/СУЯ можуть подати скаргу на продукцію на ім’я керівника ООВ.

 


Документи:

Вверх