Порядок сертифікації систем управління якістю

Сертифікація систем управління якістю (далі – СУЯ) проводиться за ініціативою виробника/заявника продукції або за рішенням ООВ, якщо це передбачено схемою сертифікації продукції (за згодою Заявника).
Метою сертифікації СУЯ є підтвердження її відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001) та забезпечення впевненості у тому, що виробник здатний постійно випускати продукцію, яка відповідає вимогам чинних нормативних документів, невідповідна продукція своєчасно виявляється і вживаються заходи щодо запобігання її появи.

Отримання Заявником сертифіката на СУЯ не означає, що відповідальність за забезпечення якості сертифікованої продукції перекладається з виробника на ООВ.

Процес сертифікації СУЯ складається з таких етапів:


Конфіденційність

Конфіденційність
Об’єктом конфіденційності є інформація, отримана від Заявника, органів з оцінки відповідності або інших джерел (наприклад, від скаржника, регуляторних органів тощо) чи створена, отримана у процесі сертифікації на всіх рівнях організації. Конфіденційність поширюється не тільки на офіційні документи, а й на їх проекти, робочі записи, що не мають реквізитів, але містять інформацію, що підлягає конфіденційності. ООВ завчасно повідомляє Заявника про те, яка інформація буде загальнодоступною.
Загальнодоступною може бути інформація:
- назва продукції/СУЯ, яка сертифікована ООВ;
- назва Заявника та Виробника сертифікованої продукції/СУЯ;
- номер сертифіката, термін його дії;
- схема сертифікації продукції/СУЯ;
- нормативні документи, яким відповідає продукція/СУЯ тощо.

Обсяг конфіденційної інформації встановлює Заявник у договорі на виконання робіт з сертифікації (наприклад, технічні умови, конструкторська документація, технічна специфікація тощо).
На титульному аркуші документації, що містить конфіденційну інформацію, Заявник ставить гриф „ДСК” чи „Сonfidential”. Забезпечення конфіденційності не повинно перешкоджати процесу сертифікації та поданню у встановленому порядку інформації про результати сертифікації.

 

ООВ гарантує збереження конфіденційності інформації шляхом надання декларації щодо забезпечення конфіденційності.

 


Подання та розгляд заявки на сертифікацію СУЯ

Виробник, який  має бажання сертифікувати СУЯ, подає на ім’я керівника ООВ заявку на  офіційному бланку, належним чином заповненому та підписаному ним або його уповноваженим представником, де наведено заявлену сферу сертифікації та наявна згода задовольняти вимоги до сертифікації і надавати будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання.

Коли заявлена на сертифікацію СУЯ пов'язана з конкретною продукцією, Заявник надає необхідні пояснення та іншу додаткову інформацію, пов’язану з заявкою.

Вверх


Підготовка до попередньої/заочної оцінки СУЯ і надсилання Заявнику опитувальної анкети та переліку вихідних документів

1 Для проведення попередньої/заочної оцінки СУЯ ООВ повинен отримати від Заявника вихідні дані. Заявнику надсилають:

опитувальну анкету;

перелік вихідних матеріалів, які має подати Заявник.

2 Матеріали для здійснення попередньої/заочної оцінки СУЯ повинні містити щонайменше:

– інформацію стосовно місця розташування Заявника,

– інформацію стосовно системи якості та видів діяльності, які вона охоплює;

– детальну інформацію стосовно консультацій з питань, пов’язаних із СУЯ, при наявності;

– примірник настанови з якості та пов’язаної з нею документації

– примірники процесів, що їх виконують сторонні організації та використовує Заявник, які можуть впливати на відповідність встановленим вимогам (при наявності) тощо.

Вверх


Попередня/заочна оцінка СУЯ – перший етап аудиту

1 Попередня оцінка здійснюється комісією ООВ для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх висновків. Комісія розглядає матеріали, одержані від підприємства, з метою попередньої оцінки його готовності до сертифікації СУЯ, а саме: аналізує структуру, політику і процедури Заявника; підтвердження, що вони задовольняють усі вимоги стосовно сфери сертифікації, а також, що процедури впроваджено і забезпечують довіру до продукції Заявника.

2 У разі необхідності може бути прийняте рішення щодо відвідання підприємства представником групи аудиту з метою проведення робіт з попередньої оцінки СУЯ безпосередньо на місці або здійснено запит до підприємства про додаткові відомості і матеріали.

3 Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від Заявника, може бути організовано збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації СУЯ, від незалежних джерел.

4 Попередня оцінка СУЯ завершується підготовкою висновку, де зазначається доцільність (недоцільність) проведення остаточної оцінки СУЯ на виробництві. У випадку негативного рішення за результатами аудиту у висновку наводять причини такого рішення та усі невідповідності СУЯ, що перевіряється, вимогам відповідних НД.

5 Якщо заявник провів заходи з усунення виявлених невідповідностей і побажав провести попередню оцінку СУЯ повторно, то, у разі оплати, роботи можуть бути продовжені.

Вверх


Остаточна перевірка і оцінка СУЯ – другий етап аудиту

1 Мета остаточної оцінки СУЯ (аудиту на місці) – оцінити фактичне впровадження СУЯ, зокрема:
– встановити ступінь відповідності СУЯ (чи її частин) Заявника критеріям аудиту;
– оцінити здатність СУЯ забезпечувати відповідність законодавчим, регламенту вальним і контрактним вимогам;
– оцінити результативність СУЯ Замовника;
– можливість надати рекомендації для поліпшення СУЯ.
2 Аудит повинен охоплювати інформацію та докази відповідності всім вимогам ДСТУ ISO 9001; моніторинг, вимірювання, реєстрацію та аналізування функціонування щодо ключових показників цілей і завдань; дотримання законодавчих вимог у СУЯ та діяльності Заявника; оперативне керування процесами Заявника; проведення внутрішніх аудитів і аналізування з боку керівництва; відповідальність керівництва за політику Заявника; оперативне керування процесами Заявника; зв’язки між нормативними вимогами, політикою, цілями функціонування та завданнями, будь-якими застосованими вимогами законодавства, відповідальністю, компетентністю персоналу, процесами, процедурами, даними щодо функціонування, а також даними та висновками внутрішніх аудитів.

Вверх


Звіт за результатами остаточної оцінки СУЯ

1 Термін підготовки звіту – протягом місяця після заключної наради.

2 При появі у Заявника зауважень до викладення звіту, він може їх подати до ООВ в письмовій формі.

3 При наявності будь-якої невідповідностей і в залежності від їх вагомості Заявник повинен провести аналіз причин, джерела їх виникнення, та подати ООВ конкретні дії (заходи), виконані або заплановані протягом встановленого проміжку часу для усунення невідповідностей, виявлених під час оцінювання.

 

Вверх


Рішення щодо сертифікації СУЯ

1 ООВ виносить рішення щодо сертифікації СУЯ Заявника на підставі інформації, зібраної у процесі сертифікації чи будь-якої іншої доречної інформації, зокрема даних, що містяться у звіті з остаточної оцінки, протоколів невідповідностей та коригувальних заходів (при наявності), підтвердження інформації, наданої ООВ, яку використовували під час розгляду заявки, рекомендації з обґрунтуванням щодо можливості видання сертифіката на СУЯ, оцінки даних аудиту та висновків.

2 Термін дії сертифіката визначає ООВ, але він не може перевищувати трьох років. ООВ при видачі сертифіката на СУЯ складає із Заявником ліцензійну угоду на право використання сертифіката на СУЯ, в якій обумовлює також правила використання логотипа ООВ, терміни проведення технічного нагляду за сертифікованою СУЯ тощо.

Термін дії сертифіката на СУЯ не продовжується.

3 При незгоді з рішенням ООВ Заявник має право подати апеляцію (не пізніше місяця після отримання рішення).

Вверх


Повторна сертифікація

1 Для отримання сертифіката на новий термін підприємство не пізніше як за три місяці до закінчення терміну його дії надсилає до ООВ нову заявку.

2 Порядок повторної перевірки та оцінки СУЯ/повторного аудиту визначає ООВ з урахуванням результатів технічного нагляду за сертифікованою СУЯ і наявності скарг та рекламацій до якості продукції, випуск якої забезпечується сертифікованою СУЯ.

3 Для проведення повторної сертифікації аудит планують так, щоб оцінити безперервне виконання ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001). Мета цього аудиту – підтвердити безперервну відповідність і результативність СУЯ взагалі, а також її безперервну відповідність і придатність у сфері сертифікації.

 

Вверх


Порядок проведення технічного нагляду за сертифікованою СУЯ

1 Технічний нагляд проводиться з метою отримання об’єктивних даних для підтвердження постійної відповідності сертифікованої СУЯ вимогам ДСТУ ISO 9001 (ISO 9001), а також забезпечення упевненості в тому, що продукція незадовільної якості своєчасно виявляється та вживаються заходи щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

2 Умови проведення технічного нагляду вказуються в договорі із Заявником на проведення робіт з технічного нагляду або в ліцензійній угоді, де обумовлено утримання Заявника від посилань на свій сертифікований статус у випадках призупинення чи скасування сертифікації СУЯ.

3 Періодичність технічного нагляду за сертифікованою СУЯ становить раз на рік. Дата першого наглядового аудиту, наступного після первинної сертифікації, не повинна бути пізніше, ніж через 12 місяців.

4 В обґрунтованих випадках ООВ може призначити позаплановий технічний нагляд:
– при надходженні від Заявника інформації про суттєві зміни в сертифікованій системі управління чи організаційній структурі;
– при надходженні інформації про обґрунтовані скарги/рекламації споживачів продукції цієї організації, наглядових чи інших органів;
– при надходженні від Заявника заявки на розширення/скорочення сфери сертифікації.

5 Вартість позапланового і планового технічного нагляду однакові.

 

Вверх


Призупинення і скасування сертифікації

1 Якщо під час технічного нагляду виявлено такі невідповідності як:
– невідповідність CУЯ Заявника вимогам стандартів на СУЯ (постійно чи значною мірою, зокрема вимогам щодо результативності/ефективності СУЯ);
– наявність обґрунтованих скарг споживачів продукції, охопленої СУЯ;
– неправильне використання сертифіката чи невиконання Заявником умов ліцензійної угоди;
– порушення правил або процедур, встановлених ООВ (зокрема не дозволяє проводити наглядові аудити з необхідною періодичністю), і від Заявника протягом трьох місяців нема інформації про їх усунення, ООВ може ухвалити рішення про призупинення дії ліцензійної угоди та сертифіката на СУЯ. Рішення про призупинення сертифіката на СУЯ та ліцензійної угоди приймається також, якщо при проведенні чергового технагляду виявляється, що коригувальні заходи не ефективні або Заявник надав недостовірну чи неповну інформацію про проведення відповідних дій.

2 у випадках:
– якщо результати технічного нагляду свідчать про принципову невідповідність СУЯ чинним вимогам і Заявник відмовляється від прийняття коригувальних дій;
– якщо у разі зміни правил сертифікації Заявник не може забезпечити відповідність новим вимогам;
– якщо Заявник протягом тривалого часу не виготовляє виробів;
– якщо Заявник відмовляється від фінансових зобов’язань перед ООВ;
– на прохання Заявника

ООВ скасовує сертифікат на СУЯ та ліцензійну угоду.

При анулюванні сертифіката на СУЯ ООВ вимагає від Заявника повернути всі документи з сертифікації СУЯ.

 

Вверх


Посилання на сертифікацію та використання знаків

ОС надає Заявнику право на використання сертифікату на СУЯ та логотипу ООВ ліцензійною угодою.

Вверх


Визначення вартості робіт

Вартість робіт залежить від кількості аудито-днів, необхідних для перевірки підприємства-Заявника (визначається в залежності від розміру організації, кількості філій, кількості працівників).

Вартість може бути визначена тільки після надання Заявником всієї необхідної інформації.

Вартість робіт, пов’язаних з сертифікацією СУЯ, визначається договором/контрактом  між Заявником і НВКП.

Вверх


 

ООВ та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення конфіденційної інформації та професійної таємниці згідно укладених договорів між Заявником та організаціями.

При невдоволенні діями ООВ Заявник може подати скаргу.

Споживачі сертифікованої ООВ продукції/СУЯ можуть подати скаргу на продукцію на ім’я керівника ООВ.

 


Документи:

Вверх